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深度麻醉監儀打破國外先進麻醉監護領域的技術封鎖

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點擊次數：4930 更新時間：2015-12-01 【打印此頁】【關閉】

基于腦電信號的麻醉深度監護是一個有挑戰性的難題，國外已有的產品存在著算法復雜、價格高、不適用于中國人群的多個問題。本產品的設計在算法上采用非線性動力學上的熵算法，在復雜度上比國外的麻醉監護儀采用的算法簡單、魯棒性高，具有很好的藥效動力學特性。算法的臨床驗證說明算法的可靠性和國外唯一得到美國FDA(美國食品和藥物管理局)的產品BIS 有很好的相關性，說明算法能夠滿足復雜的麻醉過程的監護。產品前端放大器設計實現上采用了TI公司TMS320C5416數字信號處理器，在片上實現了數字濾波與算法處理。同時，采用高速的AD采樣和數字隔離技術，提高了抗干擾能力。前端放大器與主控制器分離設計，采用了高速的USB傳輸方法。系統的主控制器采用了工業級的atom主板，嵌入了Linux的操作系統，保證了手術監護的可靠性和實時性。系統同時采用了高可靠的存儲技術。能夠保存500小時以上的麻醉監護腦電數據。系統采用了觸摸屏技術，適合臨床上的方便應用。本產品的設計在理論上采用了先進的算法，在實現上同樣應用了高科技含量的計算機電子技術。產品不僅為我國在麻醉監護領域提供了很好的臨床技術保證，打破了國外在先進麻醉監護領域的技術封鎖。同時也在腦電信號的應用研究方面實現了突破。產品的應用同樣可以擴展到對睡眠的監護以及對腦功能的深入認識，產品有著廣泛的應用價值及市場潛力。

統計表明，2005-2007年3年間，我國醫院采購各類監護儀的年平均增長幅度達到10%以上。其中二、三級醫院成為監護儀增長的主要市場，尤其是三級醫院采購監護儀的年平均增長率更是超過了50%。腦電（EEG）監護麻醉是精確監護麻醉的必要手段，隨著國內外醫療技術交流日益頻繁，醫療單位對麻醉深度進行客觀、定量監測的要求愈加強烈，傳統的機遇ECG、心率等監測手段無法滿足醫療發展的需求。麻醉的質量對手術風險、術后患者恢復都有著重要的價值。基于EEG的監護是一種國際上認可的麻醉術中監護方法，但是仍然存在著諸多挑戰，美國著名的麻醉監護儀BIS占據了全世界94%以上的市場，而其麻醉深度監測核心技術（深度估計）一直處于保密，不利于麻醉深度監護的研究。由于個體差異性、種群差異，相同的儀器在中國的廣泛應用并不完全適合患者的情況。研究具有自主知識產權，且經濟可行的麻醉監護儀有著重要的意義和價值。

首先，本設計分析了先進的非線性分析方法——排序熵算法，并在此基礎上做了大量的改進，形成了可以應用于判斷麻醉深度的指標，并與美國Aspect公司麻醉監護儀BIS所獲取的指標進行了量化上的對比，獲取了相對精確的麻醉指標范圍。相關成果發表了論文三篇，其中SCI一篇，EI兩篇，估計算法得到了一定意義上的認可。麻醉深度估計方法申請專利保護。具有自主知識產權。高質量的腦電信號的獲取是腦電信號分析的前提，腦電信號是弱電信號，很容易受到外界的干擾，采用基于DSP的數字信號處理技術和16位高精度AD。精確的差分放大和高效的數字濾波是本設計的特色之一。基于排序熵的麻醉深度監測除了核心的排序熵算法外，還需要同時考慮腦電信號的β比率、爆發抑制比等參數。算法復雜，數據運算量大。普通的嵌入式平臺不適合算法的實現。同時考慮到需要對臨床數據做大量的分析。主監控系統采用window xp操作系統。可以用來進行后續的數據處理分析。系統同時考慮到穩定性和商業化的需要，也開發了基于開源操作系統linux的軟件環境。可以實現商業化應用。與此同時，麻醉監護必須通過臨床的大量分析驗證，系統除了分析大量的基于BIS系統的數據外，在國內北京大學人民醫院、秦皇島人民醫院、天鎮縣中醫院等醫院做了大量的臨床應用分析。系統的監控界面友好、操作方便，采用220V電源供電，14.1寸觸摸屏，主處理器采用atom工業級主板，與放大器的通信采用USB通信方式。

設計、發明目的：麻醉過程中意識恢復(知曉)是一種可怕的經歷，會導致包括失眠、噩夢、情緒障礙和創傷后心理障礙等后遺癥。由麻醉所致或與麻醉有關的意外事件時有發生。我國麻醉監護相距國外仍有很大差距。而國外的麻醉監護儀價格昂貴，且其設計算法驗證基于國外人群。設計適合我國人群的麻醉深度監護儀有著重要的意義。設計基本思路：基于排序熵的麻醉深度監測儀按照以下步驟進行：（1）實時采集原始腦電信號；（2）計算各段腦電信號的排序熵、爆發抑制率(Burst suppression ratio，BSR)、爆發計數、β率(Beta ratio)等參數；（3）綜合各參數，確定一個0-100間的綱數字表示麻醉深度指標。創新點：（1）可設置參數的腦電濾波器；（2）采用先進的排序熵算法。（3）高速AD與信號隔離技術，提高了弱信號抗干擾的能力。技術關鍵： (1)確保以排序熵為主要監控參數的多參數監控指標與麻醉深度指標范圍吻合； (2)確保能夠檢測出進入深度麻醉，對麻醉過深和過淺進行報警； (3)系統具有大數據量存儲功能，并且可以進行離線數據分析，為麻醉監護技術的改進和理論研究提供原始臨床數據。主要技術指標： (1)麻醉深度指標范圍0-100； (2)前端放大器和主控制器可分離； (3)主控制器采用工業級intel雙核凌動處理器，主頻1.6G。

本麻醉監護儀的設計的科學性和先進性主要體現在： 1、在預處理上采用了先進的處理方法； 2、從算法上比傳統的監護儀算法復雜度低； 3、在系統實現上充分考慮到成本和可靠性； 4、在實際驗證上從中國的臨床為依據。具體的表述如下：腦電信號預處理：腦電信號富含噪聲且頻帶較寬(0-1000Hz)，基于改進的FIR數字濾波技術，充分考慮到基于DSP系統的實現，實現了對腦電信號的實時數字處理。排序熵算法相對BIS算法，計算速度要快50倍以上，對信號的質量要求低，極端情況下用5-7秒數據便可以計算出麻醉深度值，這是BIS指標無法媲美的優勢。麻醉深度監測系統軟硬件設計：本儀器以DSP為內核，外圍包括單極導聯頭皮電極、A/D轉換、信號隔離。功能上滿足了臨床麻醉監測的要求，大數據量的存儲有助于病情的監測和分析。操作系統采用window與linux兩種模式，可用于術后數據分析，成本低、體積小、精度高、速度快、實時性高，有利于市場推廣。

產品界面清晰，帶有觸摸屏功能，使用方便，以性能穩定的工業級主板為平臺，運行可靠。本設計的優勢主要分為以下幾個部分：（1）為防止放大失真，腦電信號的放大倍數在50-100之間，AD采樣精度為16位。DSP實現了對信號的帶通濾波與工頻陷波處理。（2）麻醉深度檢測算法經過了大量的數據驗證，具有很好的可靠性和魯棒性。（3）系統能夠存儲10G以上的數據，并可以進行離線分析。可以為麻醉深度的深入研究提供原始數據研究。 2、適用范圍本產品對廣泛應用的****具有很高的藥效預測概率，和FDA認證的麻醉監護指標BIS具有很高的相關性，適應于全身麻醉監護和ICU術后監護。產品相對國外的監護儀成本低，適合在國內推廣。 3、市場分析和經濟效益預測我國推行醫療衛生機構改革，麻醉深度監測儀被列為手術必備設施。2005年中國醫療器械市場已成為世界第三大市場，年銷售額達到548億元。同時本產品具有廣闊的海外市場競爭力。

目前國際上已經有一些公司生產了麻醉深度監測儀，主要有雙頻指數、病人狀態指數聽覺誘發電位、熵指數、Nacrotrend指數、腦功能指數、小波分析等。詳細的描述如下: 雙頻指數(Bispectral index scale, BIS)是包含了時域、頻域和高階譜變量（雙譜分析）三種特性的腦電圖(EEG)定量分析指標，綜合成一個100-0的無量綱數字。1997年被FDA批準其作為監測麻醉深度和鎮靜水平的指標，進入臨床應用和研究階段。也是唯一一個獲得FDA認證的麻醉監護儀。占據麻醉監護市場的90%以上。病人狀態指數(Patient State Index, PSI)是臨床上較新的鎮靜監測方法，通過收集4道腦電圖的信息，實時診斷腦電圖波形，并提供量化的值(0-100)。目前投入臨床使用的PSI監測儀器是PSI4000。聽覺誘發電位指數(Auditory Evoked Potential Index, AEP) 實驗證明，AEP能夠有效預測在七氟醚麻醉中病人鎮靜深度和切皮的體動反應。 Datex-Ohmeda S/5 熵的模塊分別測定了反應熵(State Entropy, SE)與狀態熵(Response Entropy, RE)。 Narcotrend 指數根據“Kugler Stages”分類算法把麻醉深度分成6個階段14個等級的量化指標（由淺至深依次為A, B0-2, C0-2, D0-2, E0,1, F0, 1）。腦功能狀態指數(Cerebral State Index，CSI) CSI是一項采用腦電信號的子參數作為一種自適應神經模糊推理系統的輸入。它對EEG信號的四種子參數進行了計算。小波分析小波分析是利用計算機對腦電波形進行選擇，得出具有代表性的基本小波，再通過不同的計算方法得出相應的具有代表性的波形和指數。

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